“去年收悉我们的疫苗获批消息时，感到很激动。这个疫苗我们部门研发了8年时间。”一位参与过葛兰素史壳(GSK)宫颈癌疫苗希瑞适研发的相关工作人员近日对第一财经记者回忆道。GSK的二价希瑞适目前成为了中国内地首个上市的宫颈癌疫苗。早于中国内地，宫颈癌疫苗在欧美国家已有十年的上市时间。GSK与默沙东几乎垄断全球宫颈癌疫苗的生产。继希瑞适之后，默沙东的四价HPV疫苗(佳达修)也有望于明年1月份前在内地上市。
为填补中国这样广阔的空白市场，GSK、默沙东已苦等多年。除了前述两家跨国药企外，中国本土药企也开启征战宫颈癌疫苗之路。
既是竞争对手，又是同在2010年登陆创业板的两家疫苗企业沃森生物、智飞生物，就是两个鲜明的样本。早在2012年，这两家公司已开始潜伏，前者重金收购研发团队，后者“搭便车”走上代理之路。选择路径不一样，结果也不一样。沃森生物能否艰难玉成，目前仍是未知数。而获得默沙东独家代理权的智飞生物则有望提前享受市场的红利。
研发与代理
据长江证券近日在研报中整理的国内HPV疫苗产、研情况，目前共有8家本土单位正在研发中。研发进程最快的是上海泽润和厦门大学这两家单位，它们旗下的二价16/18疫苗皆进入到三期临床研究阶段。
上海泽润乃沃森生物旗下的公司。原本是两家不相干的公司，2013年5月，沃森生物通过股权受让及增资方式，豪掷5451.37万美元拿下上海泽润50.69%股权，成为后者的新晋东家。紧接着，2016年2月，沃森生物再度通过发行股份及支付现金的方式、耗资约3.68亿元收购上海泽润33.53%股权。从沃森生物的这两轮收购中，上海泽润的估值节节攀升。
沃森生物如此青睐上海泽润，看中的正是上海泽润的HPV疫苗研发。在沃森生物的第一轮收购中，上海泽润的二价HPV处于一期临床试验阶段。在沃森生物的第二轮收购中，该疫苗已进入第三期临床阶段。
新药研发注定是一场漫长曲折又充满种种不确定性的历程。沃森生物对上海泽润的投资，无疑是下了巨大赌注。在HPV疫苗研究结果未有眉目之际，2016年4月份，沃森生物已决定，间接通过上海泽润，在玉溪疫苗产业园内建设新型疫苗的产业化生产基地，目的是加快“HPV双价( 16/18型)疫苗”产业化进程，实现产品研发和产业化的无缝对接。
今年8月23日披露的半年报中，沃森生物表示，二价HPV疫苗已进入了三期临床研究的关键时期，正处于收集分析临床结果判定终点即癌前病变二期( CIN2)病例样本的最后阶段。同时，九价HPV疫苗临床研究申请进入技术审评阶段，公司正在进行临床试验样品制备以及现场准备工作。
几乎与沃森生物同步，几年前，智飞生物也嗅到了宫颈癌疫苗的商机。但不同于沃森生物的豪赌，智飞生物则选择了“曲线救国”路径。2012年10月，市场就传来了智飞生物要代理默沙东四价HPV疫苗在中国内地的进口、推广及销售消息。默沙东这款始于2006年在中国注册工作的疫苗，彼时，正处于第三期临床实验阶段。至此后，智飞生物一路跟随默沙东。
如今看起来，智飞生物的“代理”方式似乎略胜一筹。继GSK的二价HPV疫苗迎来上市后，默沙东的四价HPV疫苗在内地上市时间也在迫近。今年5月份，智飞生物发布公告称，其协议代理默沙东的四价HPV疫苗获得药品注册批件，预计该疫苗到上市销售需要6个月左右时间。
智飞生物在近期发布的半年报中表示，公司已迅速推进四价HPV疫苗在全国CDC的招投标工作，截至目前，已有地区投标结束并中标。
对于四价HPV疫苗在内地正式的上市时间，智飞生物董秘办相关人员回应第一财经记者称，“具体的仍以公告为主。”
谁的挑战更大?
“GSK以及默沙东宫颈癌疫苗相继在中国内地获批上市，给国内药企带来的利好是，国家对该类疫苗的审批有在加快趋势。”一位彭姓券商医药分析师对第一财经记者表示。
长江证券在研报中表示，外资HPV疫苗进入中国，对市场培育起到积极推动作用。“HPV 疫苗属于二类疫苗，在短时间被纳入国家计划免疫项目颇有难度，不仅因为价格不菲，还因为前面还有肺炎结合疫苗和流感嗜血杆菌疫苗等多个品种排队等待被纳入一类疫苗范畴。但随着我国居民健康意识的提升以及人均可支配收入的上升，大家对 HPV 疫苗的认知与接受度越来越高。”
可以预见的是，智飞生物“搭快车”的方式将很快有回报。
华创证券分析师宋凯在研报中分析称，以默沙东四价HPV疫苗目前获批的适应症来计算(暂不考虑在国外已获批的9～26岁年龄段女性的适应症)，我国20～45岁年龄段女性数量约2.7亿，假设在我国市场渗透率分别为1%、5%、10%时(美国HPV疫苗的女孩接种率近40%)，市场规模为64.6亿、322.8亿、646亿，按智飞生物的净利率15%来计算，将为公司业绩贡献巨大增量。
彭姓分析师也对第一财经记者表示，有望提前享受宫颈癌疫苗市场红利的智飞生物并非可以一劳永逸，其也会面临代理权被收回的风险。
无论如何，GSK以及默沙东宫颈癌疫苗在内地提前上市，无形中也会给沃森生物造成压力。
第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣对第一财经记者表示，疫苗研发最痛苦的时刻是在第三期，它是决定该疫苗能否进行产业化的关键时期。“GSK与默沙东作为研发能力超强的两家药企，在中国开展该疫苗研究，历经漫长时间，何况对于沃森生物等这样研发能力偏弱的本土企业，面临的挑战和压力更可想而知。”
事实上，四价的疫苗，比二价覆盖的预防范围更加广泛。对照GSK的二价疫苗，其可以预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。默沙东的四价疫苗可以用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌等。
公开数据显示，默沙东的宫颈癌疫苗全球销量显著高于GSK的二价疫苗，2016年默沙东的HPV疫苗(四价+九价)全球销售额21.73亿美元，同比增长13.89%，GSK的二价疫苗全球销售额仅1.1亿美元，同比下降18.36%。
所以，这对正在研发二价疫苗的沃森生物来说，又是一大挑战。
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